成第3个进美的中中原人民共和国原创专利药,青

2019-12-09 16:20 来源:未知

4月8日,美国FDA发布批准复方蒿甲醚片剂用于治疗疟疾的公告。至此,美国成为批准复方蒿甲醚药物的第84个国家。这也是在美国注册的第一个治疗疟疾的ACT药品和第一个中国原创的专利药品。 FDA公告称,获批准的复方蒿甲醚片(蒿甲醚-本芴醇,Coartem)用于治疗成人和体重至少5公斤的儿童急性无并发症疟疾感染。 复方蒿甲醚目前由诺华公司生产。根据FDA在2007年的修正法案的规定,将作为有未来应用前景的新药采取一次性优先审查凭单授予诺华,这种方式也是为了鼓励治疗热带疾病药物的开发,该凭单授权证可由接受人转让给其他的制造商。 FDA国际和特别程序处副处长Murray M.Lumpkin博士说:“疟疾是一个全球性并威胁生命的疾病,令人感到鼓舞的是有了新的治疗方法,尤其是对儿童有了有效治疗药物,意义重大。”但FDA没有批准复方蒿甲醚用于治疗重症疟疾,而且该药也不能用于预防目的。重症疟疾不同于急性、无并发症疟疾,重症疟疾的患者会出现意识混乱和其他代谢及终末器官的并发症。这些患者都没有高效的口服药物可以选择,只能给予静脉注射进行治疗。 疟疾在世界许多地区是一种严重的公共健康问题。居住在美国或前往高发病率地区旅行的美国人会有感染的危险。疟疾由被感染的蚊子叮咬传播,复方蒿甲醚已被证明在氯喹抗性存在地区使用是有效的。 FDA抗菌产品药物评价和研究办公室的主任Edward Cox博士说:“由于担心现有药物治疗出现抗药性,提高治疗疟疾药物的选择性有利于对疟疾病人的治疗。”疟疾的症状包括发烧、发冷和类似流感的症状。如果不进行治疗,这种疾病可引起严重的并发症甚至死亡。约90%的疟疾死亡病例发生在撒哈拉以南的非洲,但在亚洲部分地区和拉丁美洲也很普遍。据估计,在全世界范围内每年新发病例3.5亿至5亿人,有100万患者,尤其是儿童较多死于该疾病。 蒿甲醚是复方蒿甲醚片中的活性成分之一,也是第一个在美国获批的青蒿素类衍生物。青蒿素来源于我国传统中药青蒿。 背景 复方蒿甲醚的研究是从1981年开始,1983年获得当时中国青蒿素及其衍生物研究指导委员会1.5万元经费后正式进行。1987年,昆明制药厂提供了35万元的风险投资,从而使复方蒿甲醚的开发能够顺利进行,并于1992年获得我国新药证书。 复方蒿甲醚是由中国原创发明的两个新药蒿甲醚、本芴醇合理组方而成。因其复方组方新颖、科学、安全,成为全球第一个以青蒿素药物为基础的复方抗疟药,但由于历史原因没有获得全球的专利,该专利最后由瑞士诺华公司获得,并于1998年以商品名“Coartem”进入全球市场。昆明制药集团股份有限公司、军事医学科学院微生物流行病研究所、中信公司以及浙江新昌制药厂以科工贸合作方式与瑞士诺华公司进行专利许可和市场独占方式的医药科技合作。 我国上世纪70~80年代相继研制出创新药青蒿素、蒿甲醚、青蒿琥酯、本芴醇和萘酚喹,但蒿甲醚杀虫不彻底、易复发,本芴醇疗效慢、疗程长,而且发现两药单用都会产生抗性。为保护我国研制的新抗疟药、延缓其抗性的产生,1982年7月,原中国青蒿素及其衍生物研究指导委员会将军科院五所的“合并用药延缓青蒿素抗药性的探索研究”课题列入1982年青蒿素及其衍生物开发研究计划,于1983年开始依据WHO组织提供的规范研究标准进行延缓青蒿素类药物抗性的初步研究。 通过动物实验模型研究发现,青蒿素类药物与化学抗疟药配伍具有增效、互补、可延缓产生抗性的作用。1987年,军科院五所和已拥有蒿甲醚、本芴醇生产权的昆药集团签了署合作协议联合开发复方蒿甲醚,并在我国获得自主知识产权。

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新京报快讯随着屠呦呦团队在青蒿素研究上的新进展公布,A股市场上的青蒿素概念股也一字高开。Wind数据显示,青蒿素概念股中的誉衡药业、昆药集团均为一字涨停,中新药业、复星医药最高涨幅超过5%。

6月17日早间,新华社发文表示,屠呦呦及其团队经过多年攻坚,在“抗疟机理研究”“抗药性成因”“调整治疗手段”等方面取得新突破,于近期提出应对“青蒿素抗药性”难题的切实可行治疗方案,并在“青蒿素治疗红斑狼疮等适应症”“传统中医药科研论著走出去”等方面取得新进展,获得世界卫生组织和国内外权威专家的高度认可。

受此消息影响,A股市场上青蒿素概念股大涨。Wind数据显示,A股市场上目前有10只青蒿素概念股,包括昆药集团、复星医药、白云山、康恩贝、新和成、华润双鹤、中新药业、浙江医药、誉衡药业、复旦复华、昆药集团。6月17日开盘后,上述股票均呈现上涨状态。

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5月17日,受屠呦呦团队研究进展消息影响,誉衡药业股价一字涨停。截至早间收盘,誉衡药业股价报4.16元/股,对应涨幅10.05%。

哈尔滨誉衡药业2013年公告,计划增资入股AstarBiotechLLC公司。当时誉衡药业称,Astar公司是根据美国法律设立及有效存续的研发公司,具有较强的研发能力。截至2013年9月初,已获得9项中国授权专利,另有3项中国专利和7项美国专利已提出申请。

上述专利中,Astar拥有一个“含有青蒿素及青蒿素类衍生物和组蛋白去乙酰化酶抑制剂的药物组合物及其应用”授权专利。

另一家涨停股票昆药集团,此前就因购买屠呦呦团队专利而受到关注。数据显示,6月17日昆药集团股票一字涨停,上一交易日涨幅9.99%。

此前的2016年9月,昆药集团宣布,与中国中医科学院中药研究所签订《双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮项目转让合同书》,将以里程碑付款的方式,出资7000万元,向中国中医科学院中药研究所购买其所持有的诺贝尔奖获得者屠呦呦教授团队开发的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。

今日开盘,复星医药最高涨幅超过6%。此前,复星医药在2018年年报中表示,公司青蒿素系列抗疟药产品得到非洲市场高度认可,注射用青蒿琥酯更被列为重症疟疾治疗首选。

浙江医药2019年1月公告,浙江医药下属生产企业新昌制药厂收到FDA的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告,表明新昌制药厂符合美国药品CGMP质量体系要求。通过FDA现场检查的口服固体制剂车间检查品种为复方蒿甲醚片,复方蒿甲醚片为青蒿素的衍生物蒿甲醚与本芴醇的复方制剂,适用于各型疟疾的治疗。

浙江医药也曾公告,本芴醇是复方本芴醇制剂的主要活性物质,它与蒿甲醚一起制成的复方蒿甲醚-本芴醇制剂,对于治疗重型疟,并发疟及恶性疟,包括脑疟等疾病疗效显著。随着青蒿素类药物需求的增长,本芴醇需求量也将随之增长,而浙江医药是我国目前唯一生产该产品的厂家。

新京报记者还注意到,原广州药业控股子公司的绿色提取青蒿素项目在2005年就已经投产;华润双鹤曾投入过青蒿素项目;新和成的原料药业务中,包括青蒿素系列产品。6月17日,白云山、华润双鹤、新和成股票最高涨幅分别超过4%、6.7%、4%。

此外,康恩贝、中新药业这样因为主要做中药生产、加工的企业也被列入概念股。6月17日,康恩贝股价最高涨幅分别超过8%、9%。

新京报记者 李云琦 编辑 徐超 校对 郭利

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